河北大学附属医院

方达医药（河北）药物临床研究中心：

简  介

河北大学附属医院坐落在河北省保定市，始建于1909年，是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康复功能为一体的三级甲等综合性医院。2017年我院药物临床试验机构获SFDA颁发的机构资格认定证书，批准10个临床专业：心血管内科专业、呼吸内科专业、骨科专业、消化内科专业、肾病专业、肿瘤科专业、泌尿外科专业、妇科专业、神经内科专业、神经外科专业。药物临床试验机构承担新药各期临床试验以及医疗器械的重要研究，通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制，对各类新药临床试验和医疗器械进行有效管理。河北大学附属医院现有一百余名研究人员通过国家级GCP培训并获得合格证书，形成了临床医学、临床药理学、临床药学、临床检验诊断学、影像学、护理学等多学科集约的高水平新药临床研究梯队。另外，机构不断完善各项管理制度和标准操作规程（SOP），制定了一套严密的质量管理控制制度，初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系，充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。

为进一步完善临床药理学学科建设，提高药物临床试验的能力和水平，适应日益增多的药物临床试验的需求，我院与方达医药技术（上海）有限公司和保定市宸昌医药科技有限公司，且基于三方对于临床试验需严格遵循ICH/GCP的共同理念，三方愿意在签订《合作成立“河北大学附属医院-方达临床研究有限公司”的协议》后，合作共建“河北大学附属医院-方达医药I期临床研究中心”。

方达医药技术（上海）有限公司（Frontage Laboratories, Inc）（简称方达医药）是一家总部设在美国宾夕法尼亚州的全球型全方位药物研发外包服务公司（CRO），服务范围包括医药产品研发和临床试验用药生产、早期临床研究、生物分析、药代动力学研究和药政法规咨询等方面。在美国宾夕法尼亚州建有医药产品研发基地和生物分析实验室，同时在美国新泽西州建有超过200张床位的一期临床研究中心和数据管理中心。方达医药在中国境内拥有通过美国FDA多次检查的GLP、 GMP实验室，并已与十五家综合性医院合作建立符合国际GCP标准的临床实验中心，其中2个临床药物研究机构先后以零缺陷通过美国FDA的现场检查。

保定市宸昌医药科技有限公司（简称宸昌医药）是一家专注于生物医药技术开发和健康产业的公司。该公司具有敏锐的商务视野和独特的投资策略。同时，该机构在生物医药和健康产业中具备丰富的行业资源和管理经验。

I期临床试验病房能容纳40多张临床试验病床，拥有独立的受试者接待室、受试者活动室、标本采集室、抢救室，并配备完整的医疗急救设备。试验区域还设有完备的紧急呼叫系统。病房人员均经过GCP培训，并制定了完善的病房管理制度、SOP及抢救预案。目前中心已开展14项I期药物试验，其中有4项正式试验研究。

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办公地点：河北大学附属医院8号楼609室

接待时间：周一至周五（上午 8:30-11:30 下午14:00-17:00）

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